Χρόνος ανάγνωσης: 7 λεπτά
ΠΕΡΙΛΗΨΗ
Η ανασκόπηση εξέτασε αν η υψηλή δόση σεμαγλουτίδης από το στόμα—φαρμάκου που ενεργοποιεί τους υποδοχείς του γλουκαγονόμορφου πεπτιδίου-1 (Glucagon-like peptide 1, GLP-1)—μπορεί να επιφέρει σημαντική απώλεια βάρους σε ενήλικες με υπέρβαρο ή παχυσαρκία. Συνόψισε τρεις τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές OASIS και περιέγραψε μία τέταρτη, όχι ακόμη ενεξάρτητα αξιολογημένη. Στις μελέτες OASIS 1, 2 και 4, η καθημερινή λήψη 25 mg ή 50 mg σεμαγλουτίδης από το στόμα, με υποστήριξη τρόπου ζωής, μείωσε το μέσο βάρος κατά 13.6%–15.1% σε 64–68 εβδομάδες, έναντι 1.3%–2.4% του εικονικού φαρμάκου, δηλαδή της ανενεργής συγκριτικής αγωγής. Οι περισσότεροι συμμετέχοντες πέτυχαν τα όρια απώλειας βάρους, αλλά οι πεπτικές παρενέργειες ήταν συχνές. Συμπέρασμα: οι δημοσιευμένες δοκιμές υποστηρίζουν την χρήση χαπιού σεμαγλουτίδης αν και παραμένουν αβεβαιότητες.
ΒΑΣΙΚΑ ΕΥΡΗΜΑΤΑ
- OASIS 1: Μέση απώλεια 15.1% με χάπι σεμαγλουτίδης των 50 mg ·σε 68 εβδομάδες.
- OASIS 2: Μέση μείωση βάρους 14.3% έναντι 1.3% σε Ανατολικοασιάτες ενήλικες, με ή χωρίς διαβήτη τύπου 2.
- OASIS 4: Το χάπι των 25 mg επέφερε μέση απώλεια βάρους 13.6% σε 64 εβδομάδες.
- Απώλεια τουλάχιστον 5% πέτυχε το 79.2%–85% όσων έλαβαν σεμαγλουτίδη, έναντι 17.2%–31.1% αυτών που έλαβαν το εικονικό φάρμακο.
- Κυριάρχησαν γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες. Τα αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής OASIS 3 δεν είναι δημοσιευμένα.
ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΣ ΜΕΛΕΤΗΣ
Οι συγγραφείς εξέτασαν τις τρεις δημοσιευμένες, τυχαιοποιημένες, τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές OASIS φάσης 3 και την καταχωριμένη OASIS 3. Οι δοκιμές ενέταξαν 201–667 ενήλικες και αξιολόγησαν χάπια σεμαγλουτίδης των 25 mg ή 50 mg για 64–68 εβδομάδες, μαζί με παρεμβάσεις τρόπου ζωής. Μετρήθηκαν βάρος, σωματική λειτουργία, δείκτες υγείας και ανεπιθύμητες ενέργειες.
ΤΙ ΒΡΗΚΑΝ-ΔΙΑΠΙΣΤΩΣΑΝ ΟΙ ΕΡΕΥΝΗΤΕΣ
Η απώλεια βάρους ήταν σταθερή στις δημοσιευμένες κλινικές δοκιμές
Στην OASIS 1, 667 ενήλικες χωρίς διαβήτη κατανεμήθηκαν τυχαία σε 50 mg σεμαγλουτίδης από το στόμα ή εικονικό φάρμακο για 68 εβδομάδες. Το μέσο σωματικό βάρος μειώθηκε κατά 15.1% και 2.4%, αντίστοιχα—διαφορά 12.7 ποσοστιαίων μονάδων. Η OASIS 2 περιέλαβε 201 ενήλικες από την Ανατολική Ασία, με ή χωρίς διαβήτη τύπου 2. Οι μέσες μειώσεις ήταν 14.3% και 1.3% με σεμαγλουτίδη και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα, διαφορά 13.07 μονάδων. Η OASIS 4 αξιολόγησε 25 mg σε 307 ενήλικες χωρίς διαβήτη. Στις 64 εβδομάδες, το βάρος μειώθηκε κατά 13.6% με σεμαγλουτίδη και 2.2% με το εικονικό φάρμακο, διαφορά 11.4 μονάδων. Και οι τρεις διαφορές ήταν στατιστικά σημαντικές. Επομένως, η σεμαγλουτίδη προκάλεσε μεγαλύτερη απώλεια βάρους από το εικοικό φάρμακο.
Περισσότεροι συμμετέχοντες έφτασαν σημαντικά όρια απώλειας βάρους
Στην OASIS 1, τουλάχιστον 5% του αρχικού βάρους έχασε το 85% αυτών που πήραν σεμαγλουτίδη, έναντι του 26% αυτών που πήραν το εικονικό φάρμακο. Τα αντίστοιχα ποσοστά ήταν 84.3% έναντι 17.2% στην OASIS 2 και 79.2% έναντι 31.1% στην OASIS 4. Απώλεια τουλάχιστον 10% πέτυχαν στις τρεις ομάδες σεμαγλουτίδηςτο 69%, 65.4% και 63%. Τουλάχιστον 15% μείωση πέτυχε το 54%, 47.2% και 50%, ενώ τουλάχιστον 20% μείωση πέτυχε το 34%, 32.3% και 29.7%. Με το εικονικό φάρμακο, τα ποσοστά στο όριο του 20% ήταν 3%, 0% και 3.3%. Το μοτίβο εμφανίστηκε σε διαφορετικούς πληθυσμούς και δύο από του στόματος δόσεις. Άρα, η επίδραση δεν περιορίστηκε σε λίγα άτομα που ανταποκρίθηκαν έντονα. Παρόλα αυτά, τα ποσοστά δεν προβλέπουν το ατομικό αποτέλεσμα.
Η διατροφή μπορεί να βελτιώσει την ανοχή στη θεραπεία
Η ναυτία, οι έμετοι, η δυσκοιλιότητα, το φούσκωμα, η γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση και ο πρόωρος κορεσμός αποτελούν συχνές αιτίες διακοπής της θεραπείας.
Η ανασκόπηση προτείνει πρακτικές διατροφικές προσαρμογές, όπως μικρότερα και συχνότερα γεύματα, αργή κατανάλωση της τροφής, αποφυγή πολύ μεγάλων ή ιδιαίτερα λιπαρών γευμάτων, επαρκή πρόσληψη υγρών και σταδιακή αύξηση των φυτικών ινών. Οι συγγραφείς διευκρινίζουν ότι οι επίμονες ή σοβαρές ενοχλήσεις απαιτούν ιατρική αξιολόγηση και ότι οι παραπάνω στρατηγικές βασίζονται κυρίως σε επιστημονική τεκμηρίωση και συναίνεση ειδικών και όχι σε άμεσες κλινικές δοκιμές.
Τα οφέλη ξεπέρασαν τη ζυγαριά
Η OASIS 1 κατέγραψε ευνοϊκές μεταβολές σε περίμετρο μέσης, αρτηριακή πίεση, δείκτες γλυκόζης, λιπίδια και δείκτη φλεγμονής. Η OASIS 2 βρήκε επίσης ευνοϊκές μεταβολές σε αρκετούς δείκτες και στο κοιλιακό λίπος. Μεταξύ συμμετεχόντων με διαβήτη τύπου 2, το 45.5% πέρασαν στο εύρος γλυκόζης προδιαβήτη και το 30.3% σε φυσιολογικά επίπεδα γλυκόζης, έναντι 6.3% της ομάδας που πήρε εικονικό φάρμακο και πέρασε σε επίπεδα γλυκόζης προδιαβήτη.. Η OASIS 4 ανέφερε ευνοϊκούς δείκτες γλυκόζης, λιπιδίων και φλεγμονής σε άτομα με προδιαβήτη, ενώ οι επιδράσεις στην πίεση ήταν μέτριες.
Τα πεπτικά συμπτώματα ήταν το βασικό τίμημα
Τα πεπτικά προβλήματα ήταν συχνότερα με το χάπι σεμαγλουτίδης. Στην OASIS 1, γαστρεντερική διαταραχή ανέφερε το 80% αυτών που πήραν σεμαγλουτίδη έναντι 46% αυτών που πήραν εικονικό φάρμακο. Ναυτία εμφάνισε το 52% έναντι του 15%. Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σημειώθηκαν στο 10% και 9%, αντίστοιχα. Στην OASIS 2, γαστρεντερικά προβλήματα εμφάνισε το 63.4% αυτών που πήραν σεμαγλουτίδη και το 34.8% αυτών που πήραν το εικονικό φάρμακο. Στην OASIS 4, οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια ανέφερε το 93.1% έναντι του 85.3%, ενώ ναυτία εμφάνισε το 46.6% έναντι του 18.6%. Τα περισσότερα πεπτικά συμπτώματα χαρακτηρίστηκαν ήπια έως μέτρια, παροδικά και συχνότερα κατά την αύξηση της δόσης. Στην OASIS 1, το 6% αυτών που πήραν σεμαγλουτίδη και το 4% αυτών που πήραν το εικονικό φάρμακο διέκοψε την θεραπεία. Η μορφή δισκίου, επομένως, δεν σήμαινε θεραπεία χωρίς παρενέργειες.
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΜΕΛΕΤΗΣ
Μόνο τρεις OASIS κλινικές δοκιμές είχαν δημοσιευμένα αποτελέσματα. Η OASIS 3 ήταν καταχωριμένη, αλλά δεν είχε δημοσιευθεί μετά από ανεξάρτητη αξιολόγηση, οπότε τα συμπεράσματα δεν θεωρήθηκαν οριστικά. Στην OASIS 4, το 78.8% ήταν γυναίκες, περιορίζοντας την αντιπροσωπευτικότητα.
ΜΥΘΟΣ Ή ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ;
Μύθος: Ένα δισκίο αδυνατίσματος σεμαγλουτίδης είναι αναγκαστικά λιγότερο αποτελεσματικό από μια ένεση, επειδή απορροφάται μικρό μέρος της δόσης.
Πραγματικότητα: Η ανασκόπηση βρήκε συγκρίσιμη αποτελεσματικότητα, με μέση απώλεια 13.6%–15.1%. Όμως οι κλινικές δοκιμές OASIS δεν συνέκριναν άμεσα δισκίο και ένεση, ενώ η από του στόματος δόση ήταν πολύ υψηλότερη
ΤΙ ΜΠΟΡΩ ΝΑ ΚΑΝΩ ΤΩΡΑ-ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΞΕΡΩ;
Υποστηρίζεται από τα διαθέσιμα επιστημονικά δεδομένα
- Ενήλικες που έλαβαν χάπι σεμαγλουτίδης και υποστήριξη τρόπου ζωής έχασαν περισσότερο βάρος από αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
- Πεπτικά συμπτώματα, ιδίως στην αύξηση δόσης, ήταν συχνά.
Δεν υποστηρίζεται από τα διαθέσιμα επιστημονικά δεδομένα
- Η ανασκόπηση δεν δείχνει ότι όλοι πετυχαίνουν τους μέσους όρους ή ότι το χάπι δρα εξίσου χωρίς υποστήριξη τρόπου ζωής.
- Δεν προσδιορίζει την καλύτερη ατομική θεραπεία ούτε τεκμηριώνει αποτελέσματα για κάθε πληθυσμό.
ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑ
ΠΑΡΑΘΕΣΗ ΠΡΩΤΟΤΥΠΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΔΗΜΟΣΙΕΥΣΗΣ
Το παραπάνω άρθρο είναι το απόσταγμα πρωτότυπης επιστημονικής δημοσίευσης με τα κάτωθι στοιχεία:
Τίτλος
A Review of the Oral Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity (OASIS) Trials Evaluating Oral Semaglutide (Wegovy) for Chronic Weight Management in Adults With Overweight or Obesity
Συγγραφείς-ερευνητές
Blessing T. Ojinna, Sara Tariq, Osamede Agho, Rabia Channa, Gurdeep Singh
Επιστημονικό περιοδικό δημοσίευσης
Cureus 18(4): e107970. DOI: https://doi.org/10.7759/cureus.107970
Πανεπιστήμιο/Ινστιτούτο/Ερευνητικό κέντρο
Internal Medicine, Guthrie Lourdes Hospital, Binghamton, USA.
Global Health, Emory University Rollins School of Public Health, Atlanta, USA .
Internal Medicine, Igbinedion University Medical School, Benin, NGA.
Endocrinology, Diabetes, and Metabolism, Guthrie Lourdes Hospital, Binghamton, USA
ΑΠΟΠΟΙΗΣΗ ΕΥΘΥΝΗΣ
Το άρθρο συνοψίζει δημοσιευμένη επιστημονική μελέτη, χωρίς ευθύνη της συντακτικής ομάδας του From Science to Nutrition για την εγκυρότητα, τη μεθοδολογία ή τα συμπεράσματά της.
Η δημοσίευση δεν σημαίνει αποδοχή ή υποστήριξη των απόψεων των συγγραφέων ούτε συνιστά σύσταση διατροφικής παρέμβασης. Η χρήση των πληροφοριών γίνεται με αποκλειστική ευθύνη του αναγνώστη, ενώ το περιεχόμενο μπορεί να τροποποιηθεί ή να αποσυρθεί χωρίς προειδοποίηση.
Η αξιολόγηση διατροφικών παρεμβάσεων ανήκει αποκλειστικά σε αρμόδιους επαγγελματίες υγείας.
